头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

证监会严厉打击内幕交易：贝特瑞董事长贺雪琴被罚2600余万元

北京 - 2024年6月5日，贝特瑞新材料集团股份有限公司（简称“贝特瑞”，北交所：835185）发布公告称，其董事长贺雪琴收到中国证券监督管理委员会（简称“证监会”）出具的《行政处罚事先告知书》，因涉嫌内幕交易，贺雪琴将被罚没合计2600余万元。

内幕交易行为详情

经查明，贺雪琴于2021年7月至8月间，利用其本人及配偶证券账户，买入龙蟠科技（603906.SH）股票，并在当年10月下旬卖出。据了解，贺雪琴买入龙蟠科技的时间点，正处于该公司收购贝特瑞相关资产不久之后。

2021年4月，贝特瑞以8.44亿元出售磷酸铁锂相关资产业务给龙蟠科技控股子公司。当年6月中旬完成上述股权转让工商登记手续。龙蟠科技也由此切入了磷酸铁锂正极材料领域，当年业绩实现跨越式发展，股价亦一路走高，2021年5月初至10月底累计涨幅高达220%。

证监会严厉查处内幕交易

证监会表示，贺雪琴的行为构成内幕交易，违反了《证券法》相关规定。为维护证券市场秩序，保护投资者合法权益，证监会决定对贺雪琴采取以下行政处罚措施：

• 没收违法所得45.3万元；
• 处以135.89万元罚款；
• 对贺雪琴及其配偶罗某某的共同违法行为，没收违法所得606.92万元；
• 处以1820.75万元罚款。

贝特瑞董事长被罚事件引发的思考

贺雪琴被罚事件再次表明，证监会将持续严厉打击内幕交易等违法行为，维护证券市场公平公正。广大投资者应引以为戒，严格遵守相关法律法规，杜绝参与内幕交易等违法行为，维护自身合法权益。

此外，该事件也引发了以下思考：

• 上市公司应加强对内幕信息的管理，防止内幕信息泄露。
• 相关监管部门应完善制度，加大对内幕交易的执法力度。
• 投资者应提高风险意识，选择正规渠道投资，远离内幕交易等违法行为。

相信通过多方共同努力，证券市场一定会更加规范、透明，投资者权益也将得到更好的保护。